Silikonimplantat-assoziiertes Lymphom (ALCL): aktuelle Fakten & Empfehlungen für Patientinnen

Nachdem bereits im Dezember 2018 texturierten Implantaten der Marke Allergan in Frankreich die CE-Zertifizierung entzogen wurde, erweiterte die französische Regulierungsbehörde Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) im März 2019 das Verbot auf einige Implantate weiterer namhafter Hersteller (Link: https://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/L-ANSM-decide-par-mesure-de-precaution-de-retirer-du-marche-des-implants-mammaires-macrotextures-et-des-implants-mammaires-a-surface-recouverte-de-polyurethane-L-ANSM-ne-recommande-pas-d-explantation-preventive-pour-les-femmes-porteuses-de-ces-implants-Communique).

Damit wurde auch die Presse auf eine sehr seltene Nebenwirkung von Silikonimplantaten aufmerksam: das sogenannte „Brustimplantat-assoziierte anaplastische großzellige Lymphom“, kurz BIA-ALCL.

Bei den verbotenen Implantaten handelte es sich um texturierte und polyurethanbeschichtete Implantate, wohingegen glatte und mikrotexturierte Implantate weiterhin empfohlen wurden.

Seit wann ist ALCL der Wissenschaft bzw. den Behörden bekannt?

1997 gab es die erste wissenschaftliche Publikation, die auf diesen Tumortyp hinwies. 2011 berichtete die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) über dieses sehr seltene, von T-Zellen abstammende Non-Hodgkin-Lymphom und machte Chirurgen darauf aufmerksam. Damals waren 60 Fälle dieser Erkrankung in den USA registriert worden. Diese Zahl stieg bis Anfang Februar 2019 auf 359, was durch die erhöhte Aufmerksamkeit der Chirurgen bei der Entfernung alter Implantate sowie durch die Meldung der Fälle in Form von „Medical Device Reports“ an die FDA erklärt werden kann.

2016 klassifizierte die WHO diesen Tumortyp als eigenständige Entität.

So neu scheinen die Daten zu diesem Thema also nicht zu sein. Was ist jedoch passiert, dass sich die Gesundheitsbehörden weltweit nun intensiver damit befassen?

Nach aktuellen klinischen Daten traten die meisten ALCL-Fälle bei Patientinnen mit grob texturierten Implantaten auf. Wissenschaftlich eindeutig belegt sind diese Daten jedoch nicht, da kontrollierte klinische Studien fehlen, die Patientengruppen mit glatten und texturierten Implantaten vergleichen.

Ein kausaler Zusammenhang ist bislang nicht wissenschaftlich nachgewiesen, und der Mechanismus der Entstehung von BIA-ALCL ist noch nicht geklärt. Derzeit handelt es sich somit um Hypothesen, die erst durch zukünftige wissenschaftliche Arbeiten bestätigt oder widerlegt werden können – auch wenn die bisherige Datenlage einen Zusammenhang zwischen texturierten Implantaten und ALCL wahrscheinlich erscheinen lässt.

Dies ist auch der Grund, weshalb sich weder die FDA noch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) der Einschätzung der französischen Behörde angeschlossen und texturierte sowie polyurethanbeschichtete Implantate bislang nicht verboten haben.

Wie hoch ist das Risiko, an BIA-ALCL zu erkranken?

Laut der „Deutschen Gesellschaft der plastischen, rekonstruktiven und ästhetischen Chirurgen (DGPRÄC)“ schwanken die Zahlen zwischen 1 : 100.000 und 3 : 100 Millionen Erkrankten pro Jahr – unabhängig davon, ob die Implantate zu ästhetischen oder rekonstruktiven Zwecken eingesetzt wurden.

Weltweit sind bis September 2018 insgesamt 626 histologisch bestätigte ALCL-Fälle und 16 Todesfälle bei etwa 35 Millionen Implantatträgerinnen bekannt geworden, davon 10 in Deutschland. Die Erkrankung ist somit extrem selten.

Was sind die typischen Symptome von BIA-ALCL? Wie sollte man als Patientin oder Arzt handeln?

Ganz wichtig: Ohne Symptome besteht kein Handlungsbedarf – unabhängig von Implantatmarke oder Oberflächenbeschichtung.

Bei ALCL kommt es fast immer frühestens ein Jahr, meist jedoch zwischen dem 7. und 10. Jahr nach der Implantation – überwiegend bei texturierten Implantaten – zu einem ein- oder beidseitigen Serom im Implantatlager, das nicht durch Infektion oder Trauma erklärbar ist.

Dies führt zu einer Brustschwellung, neu aufgetretener Asymmetrie und teilweise auch zu Schmerzen. Zusätzlich können Hautveränderungen im Sinne von Entzündungen oder Lymphknotenvergrößerungen auftreten.

Treten solche Symptome auf, sollten bildgebende Untersuchungen wie Ultraschall oder MRT zur Bestätigung eines Seroms durchgeführt werden. Ergänzend kann eine Punktion der Flüssigkeit mit anschließender zytologischer Untersuchung erfolgen.

In jedem Fall sollte zeitnah eine Operation geplant werden. Dabei sollte die gesamte Kapsel-Implantat-Einheit entfernt werden. Bei Nachweis solider Tumoren oder vergrößerter Lymphknoten sollten auch diese vollständig mit tumorfreien Resektionsrändern entfernt werden.

In fortgeschrittenen Stadien kann eine Chemo- und/oder Strahlentherapie erforderlich sein. Bei frühzeitiger Therapie haben Patientinnen jedoch eine gute Prognose mit einer 5-Jahres-Überlebensrate von etwa 89 %.

Unabhängig davon wird allen Frauen mit Brustimplantaten eine jährliche Kontrolluntersuchung beim Chirurgen empfohlen.

Welche Konsequenzen sollten Chirurgen und die Politik aus der aktuellen Datenlage ziehen?

Nach Empfehlung der DGPRÄC sollte bis auf Weiteres und nach Möglichkeit auf den Einsatz von texturierten und polyurethanbeschichteten Silikonimplantaten verzichtet werden.

Zudem wurde die Einführung eines verpflichtenden Implantatregisters angestoßen. Ein entsprechender Gesetzentwurf liegt bereits vor; die Umsetzung war ab 2021 geplant. Langfristig können durch solche Register genauere Aussagen zu implantatassoziierten Risiken getroffen werden.

Quellen:

• Ärzteblatt
  https://www.aerzteblatt.de/archiv/200706/Brustimplantat-assoziiertes-Lymphom
  https://www.aerzteblatt.de/treffer?mode=s&wo=17&typ=1&nid=102183&s=allergan
• Deutsche Gesellschaft der plastischen, rekonstruktiven und ästhetischen Chirurgen (DGPRÄC)
  https://www.dgpraec.de/pressemitteilungen/brustimplantate-eine-sichere-option-update-zur-internationalen-datenlage-diskussion/